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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-16 15:21:59  浏览:8784   来源:法律资料网
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石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法

河北省石家庄市人民政府


石家庄市人民政府令
(第147号)


  《石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法》已经二○○六年三月二日市第十一届人民政府第四十七次常务会议讨论通过,现予发布。自二○○六年六月一日起施行。


市长 吴显国

二○○六年四月七日



石家庄市药品医疗器械使用监督管理办法




  第一条 为加强药品医疗器械使用的监督管理,保证人民群众药品医疗器械使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。



  第二条 本办法适用于本市行政区域内药品医疗器械使用单位及其药品医疗器械使用的监督管理。



  第三条 本办法所称的药品医疗器械使用单位包括医疗机构、计划生育技术服务医疗保健机构以及使用药品医疗器械的美容院、按摩院等单位。药品医疗器械使用是指采购、储存、调配、使用等行为。



  第四条 市食品药品监督管理部门主管本市药品医疗器械使用的监督管理工作。县级食品药品监督管理部门负责本辖区内的药品医疗器械使用的监督管理工作。

  卫生、工商行政管理、质量技术监督管理等部门在各自的职责范围内负责与药品医疗器械使用相关的工作。



  第五条 药品医疗器械使用单位应当具备下列条件:

  (一)具有依法经过资格认定的药学技术人员和医疗器械或相关专业技术人员;

  (二)具有与所使用的药品医疗器械相适应的场所、设备、仓储设施、卫生环境;

  (三)具有与所使用药品医疗器械相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)具有能保证所使用药品医疗器械质量的规章制度;

  (五)直接接触药品、一次性使用无菌医疗器械的人员应健康检查合格;

  (六)法律、法规、规章规定的其他条件。



  第六条 药品医疗器械使用单位禁止下列行为:

  (一)伪造药品医疗器械采购验收记录;

  (二)以邮寄、义诊、咨询、临床试用等方式经营或变相经营药品医疗器械;

  (三)借医疗诊断推销药品医疗器械;

  (四)法律、法规、规章规定的其他禁止性行为。



  第七条 药品医疗器械使用单位应当按照药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范使用药品和医疗器械。



  第八条 药品使用单位应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的药品生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的药品。

  医疗器械使用单位应当从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》的医疗器械生产、经营企业采购其生产、经营许可范围内的医疗器械(不适用许可证管理的医疗器械除外)。



  第九条 药品医疗器械使用单位采购药品、医疗器械必须建立并严格执行进货检查验收制度,采购的药品、医疗器械应当逐批(件)验收、记录,并建立相关资料档案,验明销售人员合法资质、产品合格证明和标识。

  药品的验收记录内容依国家有关规定。医疗器械的验收记录内容包括:生产企业名称、产品名称、规格(型号)、生产批号(出厂编号)、有效期、注册证号、供货单位、采购数量、采购价格、采购日期、验收人员等。医疗器械验收记录应当真实完整,保存至超过有效期2年。



  第十条 药品医疗器械使用单位接受赠送、捐助的药品、医疗器械,应在使用前5日内报所在地食品药品监督管理部门,食品药品监督管理部门应当自收到报告之日起10日内进行查验、出具书面答复,法律另有规定的除外。遇有自然灾害、突发公共事件等特殊情况的,依照法律规定执行。



  第十一条 药品、医疗器械的储存应当符合法定的标准,分类存放。不合格药品、医疗器械应当在划分的特定区域内单独存放,标识规范;储存药品、医疗器械的仓库或设施应当符合避光、通风、温湿度检测及调节、防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠等条件。



  第十二条 药品使用单位应对本单位药品进行定期检查,做好检查记录;对自查发现、经检验认定、质量公告公布的不合格药品应及时封存,并对不合格药品的名称、规格、批号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;药品使用单位封存的不合格药品不得擅自处理,封存药品销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。



  第十三条 调配药品应当严格执行操作规程,不得估量取药。



  第十四条 拆零调配的药品应当按规定使用注明药品名称、规格、用法、用量、有效期的药品袋;拆零剩余的药品应采用原包装存放。



  第十五条 药品使用单位、药品零售企业代煎中药时,不得事先批量煎制、调配、冠以成药名称或代号。



  第十六条 医疗器械使用单位应建立医疗器械使用报废制度,对国家公布淘汰的,过期、失效的,修复校正未达标准的,在用医疗器械无产品注册证号的,直接接触无菌医疗器械的包装出现破损的,应当停止使用,并对医疗器械名称、规格型号、批号或出厂编号、生产单位、有效期、数量、货值等进行登记,经本单位批准后,报送所在地食品药品监督管理部门备案;医疗器械使用单位报废的医疗器械产品不得擅自处理,医疗器械销毁时应按照所在地食品药品监督管理部门通知定点销毁,所在地食品药品监督管理部门应当现场监督。

  经市食品药品监督管理部门认定拆毁的医疗器械报废产品,应由食品药品监督管理部门监督及时拆毁,拆毁后的医疗器械可以自行处理。



  第十七条 医疗器械使用单位应对使用植入人体医疗器械进行跟踪登记,建立档案;档案内容包括:患者姓名、联系电话、住院号、手术时间、手术医师姓名、植入器械名称、规格型号、出厂编号、产品注册证号、生产厂家、跟踪记录、病历等。档案永久保存。



  第十八条 食品药品监督管理部门应当对投入使用的,需加以控制才能保证安全性、有效性的医疗器械,定期进行评审。评审不合格的,责成使用单位对医疗器械进行修复校正,校正结果报食品药品监督管理部门查验。查验合格的方可投入使用,经修复校正未达标准的按照本办法第十六条规定执行。



  第十九条 食品药品监督管理部门应当对没收的假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品定期定点销毁。假劣药品、假冒伪劣医疗器械产品的销毁应当进行登记,填写销毁物品清单,并经食品药品监督管理部门负责人批准。登记表、销毁物品清单建档保存。



  第二十条 市食品药品监督管理部门应当制定药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范,并报市政府批准后公布实施。



  第二十一条 市食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械使用单位考核评价制度,制定考核评价标准,对药品、医疗器械使用单位进行考核评价,考核结果应当予以公示。



  第二十二条 食品药品监督管理部门应当履行监督管理职责,采取定期检查、日常巡查、专项检查和跟踪检查等方式实施监督检查。



  第二十三条 食品药品监督管理部门应当依照下列程序对药品、医疗器械使用单位实施监督检查:

  (一)确定监督内容和方案,并予以告知;

  (二)组织实施监督;

  (三)提出监督结果报告;

  (四)对违法行为依法立案并组织调查;

  (五)告知被监督人监督结果、处理决定;

  (六)经审查需要移送的按职能分工移送相关部门;

  (七)实施监督检查的处理决定、相关资料应建立档案。



  第二十四条 食品药品监督管理部门对新出台的相关法律、政策、监管信息,实行定期公布制度,建立信息发布网络,并在市级报刊上予以公布。



  第二十五条 食品药品监督管理部门实施监督检查时,药品医疗器械使用单位应当主动配合,如实提供与被查事项相关的样品、文件、档案和资料,不得拒绝隐瞒。



  第二十六条 公民、法人或其他组织发现药品、医疗器械使用单位有违反本办法规定行为的,有权向食品药品监督管理部门举报或投诉,接受举报或投诉的食品药品监督管理部门应当及时受理,并调查核实,依法处理。



  第二十七条 药品医疗器械使用单位未按照规定实施药品使用质量管理规范、医疗器械使用质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处200元以上3000元以下的罚款。



  第二十八条 药品医疗器械使用单位未按规定对植入人体医疗器械的使用进行登记、跟踪检测的,由所在地食品药品监督管理部门给予警告,责令改正。



  第二十九条 食品药品监督管理部门的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



  第三十条 本办法自2006年6月1日起施行。

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关于印发宿迁市政府法制网上监督系统管理暂行办法的通知

江苏省宿迁市人民政府办公室


关于印发宿迁市政府法制网上监督系统管理暂行办法的通知

宿政办发〔2010〕160号  


各县、区人民政府,宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区,市各委、办、局,市各直属单位:
  现将《宿迁市政府法制网上监督系统管理暂行办法》印发给你们,请认真遵照执行。

宿迁市政府法制网上监督系统管理暂行办法

第一章 总 则
  第一条 为了充分发挥宿迁市政府法制网上监督系统的功能和作用,提升全市行政权力网上公开透明运行效能,根据省有关规定,制定本办法。
  第二条 宿迁市政府法制网上监督系统,是指在宿迁市行政权力网上公开透明运行基础平台上建立的,对行政权力的网上运行实施法制监督的信息系统。
  宿迁市政府法制网上监督系统(以下简称法制监督系统),主要包括行政权力库管理、规范性文件备案管理、行政执法行为监督、行政复议应诉监督、行政执法主体与人员监督等内容和功能。
  第三条 市政府办公室(法制办)负责法制监督系统的管理,并对网上公开透明运行的行政权力实施法制监督。
  市各部门法制机构协助做好法制监督系统的管理维护,对本部门网上运行行政权力实施法制监督。
第二章 行政权力库管理
  第四条 市各部门行政权力事项经市政府办公室(法制办)审核确认后列入行政权力库。列入行政权力库的行政权力事项应具有权力事项编码、名称、实施主体、法律依据、办理地点、联系电话、办理期限、外部流程图、内部流程信息、内部流程图、监督电话等基本信息。
  第五条 行政权力事项可依规定进行动态调整。行政权力事项的调整包括新增、变更、废止和挂起。
  行政权力事项的调整,采取部门网上申报、市政府办公室(法制办)审核确认的方式进行。
  第六条 因法律法规规章等颁布、修订或者部门职能调整而增加行政权力的,部门应申请新增行政权力事项。
  新增行政权力事项应当通过权力变更申请登记功能模块填写行政权力信息表,如实填报行政权力事项基本信息。
  第七条 有下列情形之一的,部门应申请对行政权力事项相关信息内容进行变更:
  (一)因法律法规规章等调整,行政权力事项的依据发生变化的;
  (二)办理权力事项的内设机构、办理地点、联系方式等发生变化的;
  (三)与办理权力事项相关的工作内容或者要求发生变更的,包括办理流程、办理期限、格式文书、收费标准、裁量基准等。
  第八条 行政权力事项因法律法规规章等的实施、修订、废止而导致原设定依据失效,或者因部门职能调整不再办理的,部门应申请废止行政权力事项。
  部门因机构改革被撤销的,其行政权力事项由新成立的部门提出废止申请。
  第九条 有下列情形之一的,部门可以申请挂起行政权力事项:
  (一)行政权力事项一年以上未发生办件的;
  (二)周期性办理的行政权力事项,在本次办理周期结束至下次办理周期开始期间;
  (三)其他原因需要挂起的。
  部门不得因行政权力事项挂起而怠于履行职责。当挂起事项发生办件时,应即时申请解挂,不得因事项处于挂起状态而网下运行。
  第十条 行政权力事项的调整应当在调整事由发生之日起20日内,由部门法制机构向市政府办公室(法制办)提出申请。市政府办公室(法制办)在10日内完成审核意见的回复和行政权力库数据的调整。
  第十一条 部门应当及时对市政府办公室(法制办)的审核意见作出回复。
  自建系统的部门必须保证其行政权力事项数据与法制监督系统的相应行政权力事项数据保持一致。
  第十二条 市政府办公室(法制办)在监督管理中,可以主动就行政权力事项的调整发出通知,部门收到通知后应及时反馈处理意见。
第三章 规范性文件备案管理
  第十三条 规范性文件制定机关应当自规范性文件发布之日起15日内,通过法制监督系统规范性文件备案功能模块向市政府办公室(法制办)报送备案。
  规范性文件报备材料应当包括备案报告、规范性文件正式文本、制定说明和制定依据等。
  第十四条 市政府办公室(法制办)对制定机关报送的规范性文件备案审查,按照市规范性文件管理有关规定执行。
  第十五条 通过备案审查的规范性文件列入规范性文件数据库进行统一管理。
第四章 行政执法行为监督
  第十六条 行政执法行为监督分为部门内部法制监督和市政府办公室(法制办)监督两个层级,监督范围包括执法程序和执法内容等。
  第十七条 部门内部法制监督由部门法制机构负责,其主要职责是:采取定期抽查和即时检查相结合的方式对本部门的办件进行网上法制监督,按规定向法制监督系统报备重大行政许可办件和重大行政处罚决定。
  第十八条 部门法制机构每月对上月行政许可、行政处罚及其他类型执法的办结件(即时受理、即时办结和简易程序办件除外)实施检查。
  部门法制机构自查的主要内容包括:内部办理是否超期、办理过程中相关材料是否同步上传、具体行政行为是否合法、程序是否合法、裁量是否适当等。
  第十九条 部门办理的行政许可事项有下列情形之一的,应当在办结后的次月通过法制监督系统的行政许可备案功能模板报备:
  (一)适用了听证程序的;
  (二)有数量限制的;
  (三)通过招标、拍卖等方式实施的;
  (四)有较大社会影响等情形需要报备的。
  第二十条 部门作出的行政处罚决定有下列情形之一的,应当在作出行政处罚决定书之日起15日内通过法制监督系统的重大行政处罚备案功能模块进行网上报备:
  (一)符合适用听证程序的行政处罚,包括拟作出责令停产停业、吊销许可证或者执照等;
  (二)没收的违法所得或者非法财物价值超过20000元的行政处罚;
  (三)拟处以较大数额罚款的行政处罚(对非经营活动中公民违法行为处以500元以上、法人或者其他组织的违法行为处以1000元以上,对经营活动中的违法行为处以20000元以上的罚款)。按照国务院规定应当由国务院有关主管部门确定较大数额罚款标准的,有关部门按照其主管部门确定的标准执行;
  (四)其他重大行政处罚。
  前款第(三)项所规定的界定较大数额罚款标准,由部门法制机构在法制监督系统的重大行政处罚范围管理模块中设定。
  第二十一条 部门报备的办件对应的电子档案材料应当齐备,确保网上审查的正常开展。
  第二十二条 市政府办公室(法制办)对部门报备的办件进行登记审查,在审查过程中要求部门说明情况或者进行整改的,部门应当及时按要求回复、整改并反馈整改情况。
  第二十三条 法制监督系统根据行政权力网上运行平台的数据,对各部门、各类别行政执法情况进行统计分析。
第五章 行政复议应诉监督
  第二十四条 部门办理的行政权力事项办件如涉及行政复议或者行政诉讼的,应当在收到行政复议决定书、行政诉讼判决书等文书后15日内,通过数据接口报送行政复议或者行政诉讼结果。法制监督系统将自动汇总形成统计报表。
  第二十五条 部门应当按照规定的期限填报国务院法制办制定的行政复议案件统计表和行政应诉案件统计表,报送市政府办公室(法制办)汇总。
第六章 行政执法主体与人员管理
  第二十六条 市政府办公室(法制办)通过行政执法主体库,对全市具有行政执法权的单位进行监督管理。
  行政执法主体的基本信息包括单位名称、单位性质、地址、联系电话等。
  第二十七条 市政府办公室(法制办)负责市级部门和县政府的行政执法主体信息调整变更。
  第二十八条 行政执法人员资格管理以行政执法证、行政执法监督证以及行政复议应诉资格证(以下统称执法证)的信息为主要内容,对行政执法人员、行政执法监督人员以及行政复议应诉人员(以下统称行政执法人员)的数据进行统一管理。
  第二十九条 市政府办公室(法制办)负责市级部门行政执法人员的资格管理。部门法制机构负责行政执法人员资格初审、申报、注册、暂扣及收缴等工作。
  第三十条 部门法制机构于每年12月15日前通过法制监督系统执法人员注册管理功能模块对本部门行政执法人员进行年度注册申请,注册信息经市政府办公室(法制办)审核后进入行政执法人员库。
  年度注册中反映的执法人员状态包括:在职、离职、调离,证件遗失、证件被暂扣、证件被吊销等。
  第三十一条 部门应当加强对行政执法人员的管理,对行政执法人员的违法违规行为依法作出处理,处理情况及时通过法制监督系统执法人员责任追究功能模块填报。
  第三十二条 行政执法人员的执法证每三年进行更换。由市政府办公室(法制办)将人员证件信息录入系统,系统自动更新行政执法人员库。
第七章 附则
  第三十三条 市各部门法制机构使用法制监督系统的操作权限,由市政府办公室(法制办)审核确认后开通。
  第三十四条 部门使用法制监督系统的情况列入行政权力网上公开透明运行绩效考核。部门通过法制监督系统实施内部监督情况纳入年度依法行政综合考核。
  第三十五条 本办法未予明确的其他事项,依照《宿迁市行政权力网上公开透明运行管理暂行办法》的规定执行
  第三十六条 各县、区法制监督管理可参照本办法执行。

宜春市人民政府办公室关于印发市直部门挂点服务宜春经济开发区企业考核办法的通知

江西省宜春市人民政府办公室


宜府办发〔2007〕54号


宜春市人民政府办公室关于印发市直部门挂点服务宜春经济开发区企业考核办法的通知

市政府有关部门:
为切实增强市直部门挂点服务宜春经济开发区企业的责任感和主动性,使挂点服务工作取得明显成效,经市政府同意,现将《市直部门挂点服务宜春经济开发区企业考核办法》印发给你们,请认真抓好落实。



二OO七年六月二十九日

市直部门挂点服务宜春经济开发区企业考核办法

为推动市直部门积极主动地做好挂点服务宜春经济开发区企业的工作,促进企业更好地发展,特制定本考核办法。
第一条:考核对象
《宜春市人民政府办公室关于印发市直部门挂点服务宜春经济开发区企业工作方案的通知》(宜府办发[2007]13号)确定的挂点服务企业的市直部门、挂点领导及联络员。
第二条:考核原则
坚持“客观公正、注重实效”的原则;坚持企业公认的原则;坚持日常考核与集中考核相结合的原则,真实地反映被考核对象的实际情况。
第三条:考核内容
(一)工作考核(45分)
1、帮助企业解决融资问题。(8分)
2、帮助企业解决招工难的问题。(8分)
3、协助企业办理相关手续。(7分)
4、帮助挂点企业解决矛盾纠纷等。(7分)
5、挂点单位是否建立相应机制,开会专题研究挂点企业的问题。部门主要领导每季度至少一次到企业调研、服务,挂点领导和挂点人员经常深入企业了解情况,解决实际问题。(7分)
6、帮助挂点企业加强管理、建立相应的各项规章制度。(4分)
7、对挂点企业发展提出有价值的意见和建议。(4分)
(二)纪律考核(30分)
1、挂点服务工作人员到企业服务时间一个月不少于20天(6分)
2、按时参加挂点服务工作会议和其它各项活动,及时上报挂点服务企业的情况。(6分)
3、做到廉洁自律,不接受企业的吃请、赠送,不向企业提不合理的要求。(6分)
4、工作主动积极,作风扎实,耐心细致。(6分)
5、遵守企业的管理规定和各项规章制度。(6分)
(三)工作实效(25分)
1、帮助企业完成预期目标任务。(15分)
(1)对未开工企业,通过帮扶使企业按期动工并保证建设进度。
(2)对已开工企业,通过帮扶使企业如期竣工、投产。
(3)对已投产企业,通过帮扶使企业各主要经济指标完成年度目标。
2、企业对挂点单位和人员服务的满意程度。(10分)
按满意、较满意、一般、不满意四个等次评分。
第四条:考核期限
以一个季度为考核周期,年终进行综合评定。
第五条:考核评分
考核结果分为好、较好、一般、差四个等次。考核总分为100分,考核结果在80分以上为好,70-79分为较好,60-69分为一般,60分以下为差。
第六条:考核通报
由宜春经济开发区负责考核,考核结果由宜春经济开发区工作领导小组进行通报并报市委、市政府。对挂点服务工作好的给予表扬,对服务工作不力的给予批评。

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