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医疗器械说明书管理规定

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 12:52:26  浏览:8426   来源:法律资料网
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医疗器械说明书管理规定

国家食品药品监督管理局


医疗器械说明书管理规定


国家药品监督管理局局令

第30号


《医疗器械说明书管理规定》于2001年11月19日经国家药品监督管理局局务会审议
通过,现予发布。本规定自2002年5月1日起施行。


局长:郑筱萸
二○○二年一月四日


医疗器械说明书管理规定


第一条 为规范医疗器械说明书的内容,确保向使用者提供正确的操作方法和产品
的相关信息,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内生产、销售、使用的医疗器械均应附有说明书,医
疗器械说明书应当符合本规定的要求。

第三条 医疗器械说明书应当包含产品能正确使用的全部信息,其内容应当真实、
准确、科学、健康, 并与产品实际性能一致。不得以任何形式欺骗和误导消费者。

第四条 生产企业申报的医疗器械说明书应加盖公章并有法定代表人签字,并对其内
容的真实性、完整性负责。

第五条 设区的市级药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第一类医疗器械说
明书的审批;省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内生产的第二类医疗
器械说明书的审批;国家药品监督管理局负责境内生产的第三类医疗器械、进口医疗器械
说明书的审批。
医疗器械说明书的审查应与医疗器械注册审查一并进行,说明书的内容应与注册审查
的有关内容相一致。

第六条 药品监督管理部门对医疗器械说明书的审查依据是产品标准、产品型式试
验结果、临床试验报告及专家评审意见。经批准的医疗器械说明书及说明书批件不得擅自
改动。

第七条 医疗器械说明书应使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,可以附
加其他文种。

第八条 医疗器械说明书应遵循《工业产品使用说明书-总则》国家标准,根据医
疗器械的特殊性,应当包括以下有关内容:
(一)产品名称、生产者名称、地址、邮政编码和联系电话;
(二)产品注册号;
(三)执行的产品标准;
(四)产品的主要结构、性能、规格;产品用途、适用范围、禁忌症、注意事项、警
示及提示性说明;
(五)标签、标识的图形、符号、缩写等内容的解释;
(六)安装和使用说明或图示;
(七)产品维护和保养方法,特殊储存方法,使用期限;
(八)产品标准中规定应当具有的其它内容。

第九条 生产企业变更产品用途、适用范围、禁忌症、产品标准及变更产品名称、
生产者名称、地址的,应按《医疗器械注册管理办法》的规定履行变更手续后,变更医疗
器械说明书的相关内容。

第十条 医疗器械说明书不得含有下列内容:
(一)表示功效的断言或保证:如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即
刻见效”、“完全无毒副作用”等;
(二)“最高技术”、“最科学”、“最先进”等类似绝对的语言和表示;
(三)说明“治愈率”、“有效率”及与其它企业产品相比较的词语及绝对性用语等内
容;
(四)“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言;
(五)利用任何单位、第三方组织或个人名义作推荐;
(六)使人感到已患某种疾病,使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情
的表述;
(七)淫秽、迷信、荒诞、恐怖的文字;
(八)法律、法规规定禁止的其他内容。

第十一条 医疗器械产品名称应符合国家药品监督管理局制定的医疗器械命名规
则。

第十二条 医疗器械的通用名称应在产品说明书中标明,有商品名称的,应同时标注
商品名称。

第十三条 医疗器械说明书中有关注意事项、警示及提示性说明主要包括:
(一)产品预定功能及可能带来的副作用;
(二)产品在使用过程中出现意外时,对操作者和使用者的保护措施及应采取的应急
和纠正措施;
(三)一次性使用产品应注明“一次性使用”字样;
(四)已灭菌产品应注明“已灭菌”,经过灭菌的产品,应注明灭菌包装损坏后的处理
方法。使用前需消毒的应说明消毒方法。
(五)产品必须同其它产品一起安装或协同操作时,必须注明配套使用产品的特性;
(六)在使用过程中,与其它产品相互产生干扰及其可能出现的危险性;
(七)根据产品特点,应提示使用者、经营者应注意的其它事项。

第十四条 安装的指导性文件的内容应能保证用户正确安装使用。应包括:
(一)产品安装说明及技术图、线路图;
(二)产品正确安装所必须的环境条件及鉴别是否正确安装的技术信息;
(三)其它特殊安装要求。

第十五条 医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或规定及本规定的相关
内容。

第十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。

第十七条 本规定自2002年5月1日起施行。


附件:医疗器械说明书批件




医疗器械说明书批件

┌─────┬───────────────────────────────┐
│ 企 业 │ │
│ 名 称 │ │
├─────┼────────────────┬────┬─────────┤
│ 产 品 │(通用名称) │ 型号 │ │
│ 名 称 ├────────────────┤ 规格 │ │
│ │(商品名称) │ │ │
├─────┼────────────────┴────┴─────────┤
│ 生产企业 │ │
│ 许可证号 │ │
├─────┴───────────────────────────────┤
│ │
│ 医疗器械说明书是产品销售时的必备文件。经审查,该产品的说明书摘要内容如│
│下: │
│ │
│ │
│【主要结构、性能】 │
│ │
│ │
│【适用范围】 │
│ │
│ │
│【禁忌症、注意事项、警示及提示性说明】 │
│ │
│ │
│ │
│ │
│上述内容不得擅自改动。 │
│ │
│ │
│ (医疗器械注册审查机关签章) │
│ 年 月 日 │
└─────────────────────────────────────┘



《医疗器械说明书管理规定》编制说明


一、制定本规定的依据
制定本规定的依据是:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十六条,即:医疗
器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。

二、本规定确定的主要原则或监督管理措施:
(一)规定了医疗器械说明书审查的依据;
(二)规定了医疗器械说明书包含的内容;
(三)规定了医疗器械说明书应使用中文,附加其它文种不作限定;
(四)除重申《工业产品使用说明书-总则》国家标准的有关规定外,结合医疗器械的
特点,还规定了“一次性使用产品”、“灭菌产品”、“配套使用产品”需提示使用者的内容;
(五)提出了安装使用说明的主要内容;
(六)明确了医疗器械说明书中禁止出现的内容;
(七)规定了医疗器械产品通用名称,或有商品名称的,应在说明书中标明;
(八)规定了医疗器械说明书的内容一经批准不得擅自改动。

三、规定起草过程及主要分歧意见的处理
本规定于1999年3月23日~25日提出初稿,并征求地方药品监督管理部门的意见。
修改完善后,经1999年8月23日~27日全国《条例》配套规章研讨会,讨论完成第三稿。
第三稿于9月21日-23日征求了国营、中外合资、外资企业代表的意见后初步定稿。2001
年4月20日经司务会、2001年9月28日司内全体同志再次修改,并与局办公室法规处共
同修改定稿后,提交局务会审议。2001年11月19日经局务会审议,原则通过。
起草中涉及的主要分歧意见和处理结果如下:

(一)关于是否需要专门制定医疗器械说明书管理规定。因为已有《工业产品使用说明
书》国家标准,有代表认为不需要制定专门的医疗器械说明书。多数代表认为,由于说明
书的要求不明确,会给使用环节带来误导、甚至失误,也给广告内容的发布带来很多漏洞。
近期OK镜配戴中出现的问题,其中说明书对禁忌症、注意事项未作详尽说明也是导致产生
不良反应的原因,就是一个典型例证。鉴于目前市场存在的问题大多与产品说明书有关,
针对医疗器械的现状,为加强对医疗器械说明书的审查,需制定专门的医疗器械说明书的
规定。

(二)有的代表认为,说明书是企业自己编制的一般性随机文件,不能视为法定文件。
多数代表认为,医疗器械产品说明书不同于一般工业产品的说明书,其中关于适应症等内
容实属企业应向社会消费者作出的法定承诺。经讨论,从限定说明书中的适应症,确保医
疗器械使用的安全有效考虑,同时总结产品注册审查中发现的问题,对说明书中关于产品
主要性能、适用范围、禁忌证、注意事项等重要内容以批件的形式予以确认。规定产品说
明书内容一经批准不得擅自改动。

(三)关于医疗器械标签和包装标识的规定。医疗器械产品种类涉及面广,对于医用电
气产品与生物材料产品,特别是一次性医疗器械用品的标签和包装标识要求不同。对于后
者,有专门的行业标准;对于前者,国家已做了较为完整的规定。因此,我们认为,在这
里不再做具体规定。根据《条例》第十四条:“医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关
标准或者规定”,我们细化为医疗器械标签和包装标识应当符合国家有关标准或者规定及本
规定的相关内容。

四、规定对推进医疗器械监督管理有实质性意义本规定补充明确了作为特殊商品的医
疗器械说明书的相关内容,严格了经专家或审批机关确定产品的功能与商家对消费者承诺
的产品功能的一致性,避免广告和其他商业宣传的虚假性,确保监督管理的有效、科学。
建议规定以局长令的形式发布。
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转发市农业产业化工作领导小组办公室关于宁波市级农业龙头企业申报认定办法的通知

浙江省宁波市人民政府办公厅


转发市农业产业化工作领导小组办公室关于宁波市级农业龙头企业申报认定办法的通知


各县(市)、区人民政府,市政府有关部门、有关单位:
  市农业产业化工作领导小组办公室关于《宁波市级农业龙头企业申报认定办法》已经市人民政府同意,现转发给你们,请遵照执行。



 二○○三年五月六日



宁波市级农业龙头企业申报认定办法
(市农业产业化工作领导小组办公室)
二○○三年四月二十五日



  为认真贯彻党的十六大精神和今年中央、省、市农村工作会议提出的有关推进农业产业化、扶持农业龙头企业的要求,激励农业龙头企业的发展,实施对农业龙头企业的动态管理,根据国家和省农业龙头企业申报、认定的有关规定,结合我市市级农业龙头企业申报工作出现的新情况、新问题,提出完善申报、认定办法如下:
  一、申报条件
  参照国家、省农业龙头企业的管理办法,市级农业龙头企业主要分为加工型和市场流通型两大类。具体条件为:
  (一)加工型
  1.企业规模。要求是各行业的行业龙头,企业总资产规模2500万元以上,固定资产规模1500万元以上,年销售收入1500万元以上。其中申报外向型农业龙头企业需出口250万美元以上。
  2.企业带动能力。企业通过建立可靠、稳定的利益联结机制带动农户1500户以上,联结种植业基地1500亩以上。畜牧业:奶牛500头以上、猪存栏1万头以上、兔5万头以上、家禽20万羽以上;水产养殖1000亩以上。企业从事农产品加工过程中,通过订立合同、利润返还、入股分红等方式采购的原料应占原料收购总量的50%以上。
  3.企业类型。依法设立的以农产品生产、加工为主,具有独立法人资格的企业,包括国有、集体、个体私营、中外合资、中外合作、外商独资等企业。
  4.企业效益。企业的总资产报酬率高于同期银行贷款利率,企业资产负债率小于60%,主营产品产销率达到90%以上。
  5.企业信用。企业依法经营,遵守市场经济规范,银行信用等级在A级以上(含A级)。
  6.企业竞争能力。在同行业中企业的产品质量、产品科技含量、新产品开发能力居领先水平,主营产品符合国家产业政策、环保政策和质量管理标准体系。
  7.已开展县级重点农业龙头企业认定工作的县(市)、区,原则上要求是县级重点农业龙头企业。
  8.目前企业规模虽达不到上述第1项要求,但所开发和生产的产品属创新技术产品或主营产品优势明显,出口创汇潜力大的苗子型企业,或符合我市优势农产品布局,属行业龙头的企业。
  (二)市场流通型
  1.行业龙头。市场占地、设施、资产、交易规模以及带动农户能力在所在县(市)、区同类市场中名列前茅。市场主营产品与地方主导产业关联度大,带动示范、集散辐射作用明显。
  2.资产规模。资产总值一般要求3000万元以上,固定资产2000万元以上。
  3.交易规模。市场中农产品交易占交易总量的80%以上。蔬菜、粮油、果品类销地市场年交易额4亿元以上,产地批发市场交易额2.5亿元以上;水产品专业批发市场及综合型批发市场年交易额一般要求在10亿元以上。
  4.带动能力。市场对带动地方主导产业形成作用比较明显。市场直接或通过经营户建立可靠、稳定的利益联结机制,带动农户2万户以上,联结农产品基地3万亩以上,其中水产类市场要求带动渔、农民2000户以上。
  5.产权清晰。具有独立法人资格并经工商行政管理部门登记开办的农副产品批发市场。
  6.服务功能。市场基础设施较好,配套设施齐全,市场信息收集、整理、发布等服务工作及时规范,能及时为农户和经营户提供市场信息,对引导当地农业结构调整作用明显。市场交易秩序良好,内部管理制度健全,管理和运作比较规范,没有欺行霸市、强买强卖等不法现象。
  7.经济效益。企业资产负债率一般应低于60%,市场的总资产报酬率应高于同期银行贷款利率;经济效益好,没有债务纠纷。
  8.国家、省有关部门定点或重点联系的农产品批发市场优先考虑。
  二、申报程序
  各县(市)、区农业产业化办公室和农业行政主管部门要采取各种方法及时指导有关企业进行申报。具备条件的企业向所在县(市)、区农业产业化办公室提出申请,由县(市)、区农业产业化办公室初审后报市农业产业化办公室,市农业产业化办公室汇总后会同市相关部门审核签署意见,报经市人民政府批准认定,并发文公布和授牌、颁发证书,享受市级农业龙头企业有关待遇。
  三、认定管理
  申报认定市级农业龙头企业的时间为每年的3月份,并于5月底前完成认定工作。农业龙头企业的认定实行动态管理。各级政府要关心支持农业龙头企业,指导帮助企业改善经营管理,不断提高企业的经济效益。对确因经营不当、管理不善等原因致使原市级农业龙头企业达不到市级企业相应标准,失去农业龙头企业带动作用的,就不再享有市级农业龙头企业的称号和待遇。




水行政处罚实施办法

水利部


水行政处罚实施办法

水利部令第8号




水行政处罚实施办法
(1997年12月26日水利部令第8号发布)
第一章 总 则
第一条 为规范水行政处罚行为,保障和监督水行政主管部门有效实施水行政
管理,保护公民、法人或者其他组织的合法权益,维护公共利益和社会秩序,根据
《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)、《中华人民共和国
水法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国防洪法》、《中华人
民共和国电力法》及有关法律、法规,制定本办法。
第二条 公民、法人或者其他组织违反水行政管理秩序的行为,依法应当给予
水行政处罚的,由县级以上人民政府水行政主管部门或者法律、法规授权的组织(
以下统称水行政处罚机关)依照法律、法规和本办法的规定实施。
第三条 水行政处罚遵循公正、公开的原则。实施水行政处罚必须以事实为依
据,与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。
实施水行政处罚,纠正违法行为,应当坚持处罚与教育相结合,教育公民、法
人或者其他组织自觉守法。
第二章 水行政处罚的种类和适用
第四条 水行政处罚的种类有:警告、罚款、吊销许可证、没收非法所得以及
法律、法规规定的其他水行政处罚。
第五条 当事人有下列情形之一的,应当依法从轻或者减轻水行政处罚:
(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;
(二)受他人胁迫有违法行为的;
(三)配合水行政处罚机关查处违法行为有立功表现的;
(四)其他依法从轻或者减轻水行政处罚的。
违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予水行政处罚。
第六条 对当事人的同一个违法行为,不得给予两次以上罚款的水行政处罚。
两个以上当事人共同实施违法行为的,应当根据各自的违法情节,分别给予水
行政处罚。
第七条 违法行为在二年内未被发现的,不再给予水行政处罚。法律另有规定
的除外。
前款规定的期限,从违法行为发生之日起计算;违法行为有连续或者继续状态
的,从行为终了之日起计算。
第八条 依据法律、法规设定的罚款实施水行政处罚的,罚款限额按法律、法
规的规定执行。
依据国务院水行政主管部门规章设定的罚款实施水行政处罚的,罚款限额按以
下标准执行:
(一)对非经营活动中的违法行为,罚款不得超过一千元;
(二)对经营活动中的违法行为,有违法所得的,罚款不得超过违法所得的三
倍,但是最高不得超过三万元;没有违法所得的,罚款不得超过一万元。
国务院另有规定或者特别批准的除外。
第三章 水行政处罚的实施机关和执法人员
第九条 依照法律、法规的规定,下列机关以自己的名义独立行使水行政处罚
权;
(一)县级以上人民政府水行政主管部门;
(二)法律、法规授权的流域管理机构;
(三)地方性法规授权的水利管理单位;
(四)地方人民政府设立的水土保持机构;
(五)法律、法规授权的其他组织。
第十条 县级以上人民政府水行政主管部门可以在其法定权限内委托符合本办
法第十一条规定条件的水政监察专职执法队伍或者其他组织实施水行政处罚。
委托实施水行政处罚,委托水行政主管部门必须公布。
第十一条 受委托的组织应当符合下列条件:
(一)依法成立的管理水利事务的事业组织;
(二)具有熟悉有关法律、法规、规章和水利业务的工作人员;
(三)对违法行为需要进行技术检查或者技术鉴定的,应当有条件组织进行相
应的技术检查或者技术鉴定。
第十二条 委托实施水行政处罚,委托水行政主管部门应当同受委托组织签署
委托书。
委托书应当载明下列事项:
(一)委托水行政主管部门和受委托组织的名称、地址、法定代表人姓名;
(二)委托实施水行政处罚的权限和委托期限;
(三)违反委托事项的责任;
(四)其他需载明的事项。
委托书自双方盖章之日起生效。
委托书应当报上一级水行政主管部门备案。
第十三条 受委托组织在委托权限内应当以委托水行政主管部门的名义,依照
法律、法规和本办法的规定实施水行政处罚。
受委托组织实施水行政处罚,不得超越委托书载明的权限和期限;超越权限和
期限进行处罚的,水行政处罚无效。
受委托组织不得再委托其他组织或者个人实施水行政处罚。
第十四条 委托水行政主管部门应当对受委托组织实施水行政处罚的行为负责
监督,并对受委托组织在委托权限和期限内行为的后果承担法律责任。
委托不免除委托水行政主管部门的水行政处罚权。
第十五条 委托水行政主管部门发现受委托组织不符合委托条件的,应当解除
委托,收回委托书。
第十六条 水政监察人员是水行政处罚机关和受委托组织实施水行政处罚的执
法人员。
第四章 水行政处罚的管辖
第十七条 国务院水行政主管部门及其所属的流域管理机构管辖法律、行政法
规规定的水行政处罚。
第十八条 除法律、行政法规另有规定的外,水行政处罚由违法行为发生地的
县级以上地方人民政府水行政主管部门管辖。
上级水行政主管部门有权管辖下级水行政主管部门管辖的水行政处罚。
下一级水行政主管部门对其管辖的水行政处罚,认为需要由上一级水行政主管
部门管辖的,可以报请上一级水行政主管部门决定。
对管辖发生争议的,应当协商解决或者报请共同的上一级水行政主管部门指定
管辖。
第十九条 法律、法规授权组织管辖其职权范围内的水行政处罚。
第五章 水行政处罚的决定
第二十条 公民、法人或者其他组织违反水行政管理秩序的行为,依法应当给
予水行政处罚的,水行政处罚机关应当全面、公正、客观地调查,收集有关证据,
查明事实。
第二十一条 证据有以下几种:
(一)书证;
(二)物证;
(三)视听资料;
(四)证人证言;
(五)当事人的陈述;
(六)鉴定结论;
(七)勘验笔录、现场笔录。
证据未经查证核实,不得作为认定事实的依据。
第一节 简易程序
第二十二条 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以五十元以下、对法人或
者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的,可以当场作出水行政处罚决定。当场
作出水行政处罚决定的,水政监察人员应当遵守下列程序:
(一)向当事人出示水政监察证件;
(二)口头告知当事人违法事实、处罚理由和依据,并告知当事人依法享有陈
述和申辩的权利;
(三)听取当事人的陈述和申辩。对当事人提出的事实、理由和证据进行复核
(当事人放弃陈述或者申辩权利的除外);
(四)填写预定格式、编有号码的水行政处罚决定书;
(五)将水行政处罚决定书当场交当事人;
(六)在五日内(在水上当场处罚,自抵岸之日起五日内)将水行政处罚决定
报所属水行政处罚机关备案。
第二十三条 当场作出的水行政处罚决定书须载明下列事项:
(一)当事人的姓名或者名称;
(二)违法事实;
(三)水行政处罚的种类、罚款数额和依据;
(四)罚款的履行方式和期限;
(五)不服水行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
(六)水政监察人员的签名或者盖章;
(七)作出水行政处罚决定的日期、地点和水行政处罚机关名称。
第二节 一般程序
第二十四条 除依法可以当场作出水行政处罚决定的以外,公民、法人或者其
他组织有符合下列条件的违法行为的,水行政处罚机关应当立案查处:
(一)具有违反水法规事实的;
(二)依照法律、法规、规章的规定应当给予水行政处罚的;
(三)属水行政处罚机关管辖的;
(四)违法行为未超过追究时效的。
第二十五条 对立案查处的案件,水行政处罚机关应当及时指派两名以上水政
监察人员进行调查;必要时,依据法律、法规的规定,可以进行检查。
第二十六条 调查人员与本案有直接利害关系的,应当回避。
被调查人认为调查人员与本案有直接利害关系的,可以向水行政处罚机关申请
其回避;是否回避,由水行政处罚机关决定。
第二十七条 水政监察人员依法调查案件,应当遵守下列程序:
(一)向被调查人出示水政监察证件;
(二)告知被调查人要调查的范围或者事项;
(三)进行调查(包括询问当事人、证人、进行现场勘验、检查等);
(四)制作调查笔录,笔录由被调查人核对后签名或者盖章。被调查人拒绝签
名或者盖章的,应当有两名以上水政监察人员在笔录上注明情况并签名。
第二十八条 水政监察人员收集证据时,可以采取抽样取证的方法。在证据可
能灭失或者以后难以取得的情况下,经水行政处罚机关负责人批准,可以先行登记
保存。
水行政处罚机关对先行登记保存的证据,应当在七日内作出下列处理决定:
(一)需要进行技术检验或者鉴定的送交检验或者鉴定;
(二)依法应当移送有关部门处理的,移送有关部门;
(三)依法需退还当事人的,退还当事人;
(四)法律、法规规定的其他处理方式。
第二十九条 水政监察人员进行取证或者登记保存,应当有当事人在场。当事
人不在场或者拒绝到场的,水政监察人员可以邀请有关人员参加。
对抽样取证或者登记保存的物品应当开列清单,一式两份,写明物品名称、数
量、规格等事项,由水政监察人员、当事人签名或者盖章,一份清单交当事人。当
事人不在场或者拒绝到场的,应有邀请的有关人员签名或者盖章;当事人拒绝签名
、盖章或者接收的,应当有两名以上水政监察人员在清单上注明情况。
登记保存物品时,在原地保存可能妨害公共秩序、公共安全或者对证据保存不
利的可以异地保存。
第三十条 对违法行为调查终结,水政监察人员应当就案件的事实、证据、处
罚依据和处罚意见等,向水行政处罚机关提出书面报告,水行政处罚机关应当对调
查结果进行审查,并根据情况分别作出如下决定:
(一)确有应受水行政处罚的违法行为的,根据情节轻重及具体情况,作出水
行政处罚决定;
(二)违法行为轻微,依法可以不予水行政处罚的,不予水行政处罚;
(三)违法事实不能成立的,不得给予水行政处罚;
(四)违法行为依法应当给予治安管理处罚的,移送公安机关;违法行为已构
成犯罪的,移送司法机关。
法律、法规、规章规定应当经有关部门批准的水行政处罚,报经批准后决定。
对情节复杂或者重大违法行为给予较重的水行政处罚,水行政处罚机关负责人
应当集体讨论决定。
前款所称较重的水行政处罚是指对公民处以超过三千元罚款、对法人或者其他
组织处以超过三万元罚款、吊销许可证等。
第三十一条 水行政处罚机关在作出水行政处罚决定之前,应当口头或者书面
告知当事人给予水行政处罚的事实、理由、依据和拟作出的水行政处罚决定,并告
知当事人依法享有的权利。
当事人有权进行陈述和申辩。水行政处罚机关应当充分听取当事人的意见,对
当事人提出的事实、理由和证据进行复核。
水行政处罚机关不得因当事人申辩而加重处罚。
第三十二条 水行政处罚机关作出水行政处罚决定,应当制作水行政处罚决定
书。水行政处罚决定书须载明下列事项:
(一)当事人的姓名或者名称、地址;
(二)违法事实和认定违法事实的证据;
(三)水行政处罚的种类和依据;
(四)水行政处罚的履行方式和期限;
(五)不服水行政处罚决定,申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限;
(六)作出水行政处罚决定的水行政处罚机关名称和日期。
水行政处罚决定书应盖有水行政处罚机关印章。
经有关部门批准的水行政处罚,应当在水行政处罚决定书中写明。
第三十三条 水行政处罚决定应当向当事人宣告,并当场交付当事人;当事人
不在场的,应当在七日内按照民事诉讼法的有关规定送达当事人。
第三节 听证程序
第三十四条 水行政处罚机关作出对公民处以超过五千元、对法人或者其他组
织处以超过五万元罚款以及吊销许可证等水行政处罚之前,应当告知当事人有要求
举行听证的权利;当事人要求听证的,水行政处罚机关应当组织听证。
第三十五条 听证由作出水行政处罚决定的水行政处罚机关负责,具体工作由
水政机构组织。
第三十六条 水行政处罚机关向当事人告知听证权利时,应当送达听证告知书
。听证告知书应当载明认定当事人违法的基本事实,给予水行政处罚的依据、拟作
出的水行政处罚决定和当事人要求听证的期限。
当事人要求听证的,可以在听证告知书的送达回证上签署意见,也可以在收到
告知书三日内以其他书面方式向水行政处罚机关提出听证要求。水行政处罚机关应
当在听证的七日前,通知当事人举行听证的时间、地点。
当事人逾期未提出听证要求的,视为放弃听证权利。
当事人放弃听证权利的,不得对本案再次提出听证要求。
第三十七条 除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私外,听证应当公开举行

举行听证的三日前,水行政处罚机关应当将听证的内容、时间、地点以及有关
事项,予以公告。
第三十八条 听证参加人包括听证主持人、听证记录人、案件当事人及其委托
代理人、案件调查人员、证人以及与案件处理结果有直接利害关系的第三人等。
当事人委托代理人参加听证的,应当在举行听证前向水行政处罚机关提交委托
书。
当事人无正当理由不参加听证又不委托代理人参加听证的或者当事人及委托代
理人在听证中无正当理由退场的,视为放弃听证权利。
第三十九条 听证主持人由水行政处罚机关指定水政机构非本案调查人员担任

听证记录人由听证主持人指定非本案调查人员担任。听证记录人负责听证记录
和协助听证主持人办理有关事务。
当事人认为听证主持人、听证记录人与本案有直接利害关系,可以向水行政处
罚机关提出回避申请;听证主持人是否回避,由水行政处罚机关决定;听证记录人
是否回避,由听证主持人决定。
第四十条 案件当事人在听证中的权利和义务:
(一)对案件涉及的事实、适用法律及有关情况进行陈述和申辩;
(二)对案件调查人员提出的证据进行质证和提出新的证据;
(三)如实陈述案件事实和回答听证主持人的提问;
(四)遵守听证会场纪律;
(五)对听证笔录进行核对、签字或者盖章;
(六)法律、法规规定的其他权利和义务。
第四十一条 听证按下列步骤进行:
(一)听证主持人宣布听证事由和听证纪律;
(二)听证主持人核对案件调查人和当事人身份;
(三)听证主持人宣布听证组成人员,告知当事人在听证中的权利和义务,询
问当事人是否申请回避。当事人申请听证主持人回避的,听证主持人应当宣布暂停
听证,报请水行政处罚机关负责人决定是否回避;申请其他人员回避的,由听证主
持人当场决定;宣布听证开始;
(四)案件调查人提出当事人的违法事实、证据、法律依据和水行政处罚建议

(五)当事人进行陈述、申辩和质证;
(六)听证主持人就案件事实、证据和法律依据进行询问;
(七)案件调查人、当事人作最后陈述;
(八)听证主持人宣布听证结束。
听证主持人在听证中有权对参加人不当言行予以制止,维护正常的听证秩序。
第四十二条 听证应当制作听证笔录。听证笔录应当载明下列事项:
(一)案由;
(二)当事人的姓名或者名称、法定代理人及委托代理人、案件调查人的姓名

(三)听证主持人、听证记录人姓名;
(四)举行听证的时间、地点和方式;
(五)案件调查人提出的事实、证据、法律依据和水行政处罚建议;
(六)当事人陈述、申辩和质证的内容;
(七)其他需要载明的事项。
听证笔录交当事人和调查人员核对后签名或者盖章。听证笔录中有关证人证言
部分应当经证人核对后签名或者盖章。
听证笔录应经听证主持人审核后由听证主持人和记录人签名或者盖章。
第四十三条 听证主持人可以根据情况,作出延期、中止或者终止听证的决定

第四十四条 听证结束后,听证主持人应当依据听证情况,向水行政处罚机关
提出书面意见,书面意见应包括案件的事实、证据、处罚依据和处罚建议。
水行政处罚机关按照本办法第三十条的规定,作出决定。
第四十五条 水行政处罚机关举行听证,不得向当事人收取费用。
第六章 水行政处罚的执行
第四十六条 水行政处罚决定作出后,当事人应当履行。
第四十七条 当事人对水行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提
起行政诉讼。
复议或者行政诉讼期间,水行政处罚不停止执行。法律另有规定的除外。
第四十八条 当场处罚时,依法给予二十元以下罚款或者不当场收缴罚款事后
难以执行的,水政监察人员可以当场收缴罚款。
当事人提出异议的,不停止当场执行。法律、法规另有规定的除外。
第四十九条 在边远、水上、交通不便地区,水行政处罚机关及其水政监察人
员依法作出罚款的决定后,当事人向指定银行缴纳罚款确有困难,经当事人提出,
水行政处罚机关及其水政监察人员可以当场收缴罚款。
第五十条 除依法可以当场收缴罚款的外,决定罚款的水行政处罚机关应当书
面告之当事人向指定银行缴纳罚款。
银行代收罚款的具体办法,按照国务院《罚款决定与罚款收缴分离实施办法》
的规定执行。
第五十一条 当事人逾期不履行水行政处罚决定的,作出水行政处罚决定的水
行政处罚机关可以申请人民法院强制执行。
当事人到期不缴纳罚款的,作出水行政处罚决定的水行政处罚机关可以从到期
之日起每日按罚款数额的百分之三加处罚款。
第五十二条 当事人确有经济困难,需要延期或者分期缴纳罚款的,应当提出
书面申请,经作出水行政处罚决定的水行政处罚机关批准后,可以暂缓或者分期缴
纳。
第五十三条 水行政处罚机关及其水政监察人员违反《行政处罚法》和本办法
实施水行政处罚的,按照《行政处罚法》的规定,追究法律责任。
第七章 附 则
第五十四条 本办法由水利部负责解释。
第五十五条 本办法自发布之日起施行。
1990年8月15日水利部发布的《违反水法规行政处罚暂行规定》和《违反水法规
行政处罚程序暂行规定》同时废止。






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