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税务部门规章制定实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-19 13:16:08  浏览:9210   来源:法律资料网
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税务部门规章制定实施办法

国家税务总局


国家税务总局令第1号


《税务部门规章制定实施办法》已经2002年国家税务总局第1次局务会议审议通过,现予发布,自2002年3月1日日施行。



国家税务总局局长 金人庆
二○○二年二月一日



税务部门规章制定实施办法

第一条 为规范税务部门规章制定工作,根据《中华人民共和国立法法》和国务院颁布的《规章制定程序条例》,制定本办法。
第二条 本办法所称税务部门规章(以下简称税务规章),是指根据法律或者国务院的行政法规、决定、命令,在国家税务总局职权范围内制定的,在全国范围内对税务机关、纳税人、扣缴义务人及其他税务当事人具有普遍约束力的税收规范性文件。
税务规章的名称一般称“规定”、“规程”、“规则”、“实施细则”、“决定”或“办法”。
税务规章以国家税务总局令的形式发布。
第三条 税务规章应当体现权利与义务、职权与职责相统一的原则。
税务规章不得溯及既往,但为更好地保护纳税人或者其他税务当事人权益的特别规定除外。
第四条 税务规章应当明确制定的依据、宗旨、适用范围、主体、权利义务、具体规范、操作程序、法律责任、施行日期。
税务规章用语应当准确、简洁,内容应当具体、具有可操作性。
第五条 税务规章应当分条文书写。
如税务规章内容较为复杂,可以根据需要分章、节、条、款、项、目。章、节、条的序号用中文数字依次表述,款不编序号,项的序号用中文数字加括号依次表述,目的序号用阿拉伯数字依次表述。
第六条 总局各司局及有关部门认为需要制定税务规章的,应当于每年的第一季度内按照《规章制定程序条例》的要求报请立项。
立项申请中应当对制定税务规章的必要性、所要解决的主要问题、拟确立的主要制度作出说明。
立项申请由政策法规司汇总研究,并据此制定税务规章年度计划,报局务会议批准后执行。
税务规章年度计划可以根据执行中的具体情况予以调整。
第七条 税务规章由主管单位负责起草。税务规章内容涉及两个或者两个以上单位的,由局长指定的主办单位负责起草,也可以由政策法规司起草。
第八条 税务规章在起草过程中,起草单位应当充分征求局内其他单位和基层税务机关的意见。
税务规章的内容直接涉及公民、法人或者其他组织的重大切身利益时,起草单位应当将税务规章草案向社会公布,征求有关机关、组织、公民或者法人的意见。必要时,应当公开举行听证会。
第九条 起草单位形成税务规章送审稿后,应当连同起草说明、起草过程中所征求的不同意见等有关材料,一并送政策法规司审查。
第十条 政策法规司应当及时对税务规章送审稿从以下方面进行审查:
(一)是否符合本办法第二条、第三条、第四条、第五条的规定;
(二)是否与宪法、法律或国务院的行政法规、决定、命令相矛盾或者抵触;
(三)是否与其他税务规章协调、衔接;
(四)是否就重大问题征求并正确处理有关部门、组织或者个人的意见; (五)是否符合立法技术要求;
(六)其他需要审查的内容。
政策法规司在审查中发现税务规章送审稿存在重大缺陷的,可以将税务规章送审稿退起草单位修改。
政策法规司审查通过后,形成税务规章草案和审查意见,报局务会议审议。
第十一条 税务规章草案应当经局务会议审议通过。
第十二条 税务规章草案经局务会议审议通过后,由政策法规司起草国家税务总局令,经必要的公文处理程序,报局长签署后予以公布。
第十三条 由国家税务总局主办的与国务院其他部门联合制定的税务规章,依照本办法的规定执行。
依照上款规定联合制定的税务规章,应当送其他部门会签后,由局长和有关部门首长共同署名,并以国家税务总局令予以发布。
第十四条 税务规章经局长签署后,应当及时在《国家税务总局公报》和《中国税务报》上刊登。
在《国家税务总局公报》上刊登的税务规章文本为标准文本。
《国家税务总局公报》的编纂和有关税务规章公告事宜,由办公厅和政策法规司负责实施。
第十五条 税务规章应当自国家税务总局令发布之日起30日内报国务院备案,具体工作由政策法规司实施。
第十六条 编辑出版有关税务规章汇编,由政策法规司依照国务院《法规汇编编辑出版管理规定》的有关规定执行。
第十七条 税务规章的修改和废止,参照本办法的规定执行。
第十八条 由国家税务总局负责草拟的法律、行政法规代拟稿,依照本办法规定的原则办理。
第十九条 本办法自2002年3月1日起施行。



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榆林市国有土地使用权、出让、转让、出租和抵押管理实施办法

陕西省榆林市人民政府


榆林市国有土地使用权、出让、转让、出租和抵押管理实施办法




榆林市人民政府令

第4号

《榆林市国有土地使用权、出让、转让、出租和抵押管理实施办法》已经榆林市人民政府常务会议计论通过,现予以公布,自2002年2月1日起施行.

市长:王登记
二00一年十二月三十一日



榆林市国有土地使用权、出让、转让、出租和抵押管理实施办法


第一章 总 则


  第一条 为了加强国有土地资产管理,维护土地市场秩序,促进经济建设和社会发展,根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》和《陕西省国有土地使用权出让和转让办法》等法律法规,结合实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于榆林市行政区域内的国有土地使用权出让、转让、出租、抵押及终止制度。地下资源和城市市政公用设施除外。
  土地使用权的出让、转让、出租、抵押工作由所属土地管理部门依照本《实施办法》的有关规定办理。
  第三条 中华人民共和国境内外的组织和个人依照国家的法律、法规和本办法,取得土地使用权,其合法权益受法律保护。土地使用者开发、利用、经营土地活动,必须遵守国家法律、法规、符合城市规划和土地利用总体规划,不得损害社会公共利益。
  第四条 市、县人民政府对土地使用权实行统一规划、统一征用、统一开发、统一出让、统一管理。政府垄断一级市场,放开搞活二、 三级市场,逐步实行土地储备制度,进行土地价格宏观调控。
  第五条 土地使用权出让、转让、出租、抵押、终止,涉及地上建筑物和其他附着物的登记,由市、县土地、国有资产管理、房产管理部门按照职能分工和本办法规定分别办理。
  第六条 市、县土地行政主管部门按照本办法对土地使用权的出让、转让、出租、抵押、终止实施登记,并进行监督检查。
  第七条 土地使用权出让、转让、 出租、抵押均应签订书面合同并办理公证。出让合同由市、县土地行政主管部门与土地使用权受让方签订。转让、出租、抵押合同由双方当事人签订。
  土地使用权出让合同,统一使用国土资源部、国家工商行政管理局《国有土地使用权出让合同》文本。
  第八条 土地使用权的出让,应编制年度计划,并纳入当年用地计划指标,经市人民政府审核,按审批权限办理。

第二章 土地使用权出让


  第九条 土地使用权出让,是指市、县人民政府代表国家将国有土地,以指定的地块、用途、年限和其他条件,供土地使用受让人开发、利用和经营,由受让人支付土地使用权出让金的行为。
  第十条 凡在我市区域范围内的各类建设用地,除下列情况可继续实行划拨外,其余都必须实行出让方式供应土地。
  1、党政机关和军事设施。
  2、城市基础设施和公益事业。
  3、国家重点扶持的能源、交通水利项目用地。
  4、法律、行政法规规定的其他用地。
  第十一条 土地使用权的出让,由市、县人民政府负责,有计划、有步骤地进行。市、县土地行政主管部门会同有关部门拟定方案,依照法律法规规定的审批权限报经批准后,由土地行政主管部门实施。
  土地使用权出让方案应包括出让地块面积、位置、界址、用途、出让年限、建设规划要求、出让底价、出让方式等内容。
  受让人如不能按期开发、不按规定用途使用或土地闲置时间超过两年的,市、县人民政府有权依法收回土地使用权。
  出让土地使用权涉及到集体土地,采取先征用再出让方式进行。
  第十二条 土地使用权出让最高年限按下列用途确定:
  l、普通标准住宅用地70年。
  2、工业用地50年。
  3、教育、科技、文化、卫生、体育用地50年。
  4、商业、旅游、娱乐、别墅用地40年。
  5、综合用地或者其他用地5 0年。
  第十三条 土地使用权出让除工业、教育、科技、文化、卫生、体育用地实行协议出让外,其他商业、金融、娱乐、旅游、服务、房地产开发等经营性用地,一律实行招标、拍卖的方式出让。
  第十四条 出让土地使用权的地价,由市、县土地行政主管部门会同有关部门测算,经市、县人民政府审核并报经市人民政府批准。
  基准地价根据当地社会经济发展和市场变化定期修改。
  出让土地的底价,按照基准地价、市场行情、地块用途、区位、形状、土地收益、以及国家和本区产业政策、地质使用年限和其他因素评估, 出让底价在出让前不得公开。
  第十五条 土地使用权出让前,出让人应提供下列资料:
  l、地块位置、面积、四至范围、基础设施、地面现状等有关资料。
  2、土地的规划用途、建筑容积率、密度、空间、容量限制。
  3、建设项目的完成年限、必须投入的建筑费用和发展面积的最低限度。
  4、环境保护、绿化、卫生防疫、交通、消防、抗震和市政公用设施等要求。
  5、出让的形式、年限、 出让金的付款方式及要求。
  6、受让人的义务和法律责任。
  7、需提供的其他资料。
  第十六条 协议出让土地使用权程序:
  1、受让人向出让人递交《用地申请书》、法人资格证明和资质证明;
  2、出让人收到《用地申请书》后十五日内给予答复;
  3、符合条件的,预期受让人接到答复后,应在十五日内向出让人递交土地开发建设方案;
  4、出让人待土地开发方案审查同意后,与受让人协议签订出让合同。
  协议出让土地使用权,由市、县人民政府根据有关法规和基准地价合理确定出让金,除国家另有规定外,出让金最低不得低于出让底价。
  第十七条 招标出让土地使用权程序:
  l、 出让人发布招标公告或《招标邀请书》,并按本办法第十五条规定提供有关资料;
  2、投标者购买招标文件;
  3、投标者编制投标书,按规定时间、地点,密封报送出让人,并按基准地价l0%计缴保证金;
  4、由评标委员会公开招标、验标和决标,由公证机关出具公证书;
  5、评标委员会签发《决标意见书》后,由出让人向中标人发出《中标通知书》,对未中标者三日内退还保证金(不计息):
  6、中标人收到《中标通知书》后,在约定时间内与出让人签订出让合同。出让合同应当办理公证。
  中标人在约定时间内不与出让人签订合同的,视为弃标,其交纳的保证金不予退还;出让人不按约定时间与中标人签订合同的,如数退还保证金,并应当赔偿中标人的经济损失。
  第十八条 拍卖土地使用权程序:
  1、 出让人在距拍卖前三十日发布土地使用权拍卖公告;
  2、竞买者持法人或者自然人的身份证明、资质证明等,在规定时间内向出让人购买拍卖文件,按基准地价10%缴纳保证金:
  3、出让人主持拍卖,宣读拍卖规则,介绍出让地块概况,公布起价及竞价方式,公开叫价,竞买者举牌应价,出价最高者即为受让人;
  4、土地使用权拍卖,应有公证机关参加并出具公证书;
  5、出让人当场与受让人签订出让合同。出让合同应当办理公证。
  受让方在签订拍卖出让合同时,不能当即交付定金的,视为违约,保证金不予退还,并应赔偿拍卖活动支出的全部费用和该幅土地三个月以内再行拍卖所得的出让金低于前次拍卖的差额部分。
  竞买者最高应价低于拍卖底价的,拍卖主持人有权中止拍卖。
  第十九条 出让合同签订后,受让方必须按合同约定的时限、条件和用途开发利用土地。受让方在出让期内, 需要改变出让合同约定的土地用途的,需经市、县人民政府土地行政主管部门会同,有关部门审核批准,重新签订土地使用权出让合同,调整土地使用权出让金,并办理登记手续。
  第二十条 土地受让方在支付全部土地使用权出让金后,应当依照规定办理登记,领取土地使用证,取得土地使用权。

第三章 土地使用权转让
  第二十一条 土地使用权转让,是指土地使用权人将土地使用权通过出售、交换和赠与等方式再转移的行为。
  第二十二条 土地使用权转让,其地上建筑物、其他附着物所有权随之转让。地上建筑物、其他附着物所有权转让时,其使用范周内的土地使用权随之转让,但地上建筑物、其他附着物作为动产转让除外。特别建筑物和市政公用设施不得转让。
  土地使用权转让时,应当依照规定办理变更登记手续,原土地使用权出让合同和登记文件中所载明的权利、义务随之转移。
  第二十三条 经市、县人民政府审核,对经济效益不好,但占据城镇繁华地段或有明显区位优势的工商企业,可有偿转让土地,转让金可作为企业技术改造注入发展资金。也可异地搬迁改造或以土地入股,与其他单位联合开发建设,清理闲置土地,提高土地利用率。
  第二十四条 转让土地使用权,转让人必须具备下列条件:
  1、具有市、县人民政府颁发的《国有上地使用证》,有地上建筑物、其他附着物的,还应有相应的权属证书;
  2、具有土地使用权出让合同、转让合同,再次转让的还应有前一次转让合同;
  3、已按土地使用权出让合同约定的期限和条件利用土地的;属成片开发经营的土地,形成了建设用地必备的基础设施和其他条件。
  第二十五条 土地使用权转让双方当事人应当签订土地使用权转让合同并办理公证。合同中应当包括以下内容:
  1、转让人和受让人名称、地址以及法定代表人的姓名、职务;
  2、转让地块的位置、面积、用途、规划设计条件;
  3、土地使用年限;
  4、投资开发期限;
  5、在规定期限内的开发程度:
  6、转让金额、币种及结算方式;
  7、双方违约责任; 
  8、解决合同纠纷的方式;
  9、订立合同的日期和地点;
  1 0、其他需要约定的事项。
  第二十六条 土地使用者通过转让方式取得土地使用权,其使用年限为土地使用权出让(或转让合同)规定的使用年限减去原土地使用者已使用年限后剩余年限。
  第二十七条 同一建筑物、其他附着物分割转让时,转让后的各产权所有人享有相应比例的土地使用权。
  第二十八条 土地使用权转让价格低于市场指导价格的,市、县人民政府有优先收购权。
  第二十九条 土地使用权转让时,双方应在签订转让合同之日起二十日内,持原出让合同、转让合同及公证书、《国有土地使用证》、土地评估报告、缴纳国家规定的税、费凭证向当地市、县土地管理部门申请办理土地使用权变更,更换《国有土地使用证》。

第四章 土地使用权出租


  第三十条 土地使用权出租是指土地使用权人作为出租人将土地使用权或随同地上建筑物、其他附着物租赁给承租人使用,由承租人向出租人支付租金的行为。
  土地使用权出租,地上建筑物、其他附着物随之出租;地上建筑物、其他附着物涉及国有资产的报国有资产管理部门审查备案,其使用范围内的土地使用权随之出租。
  第三十一条 土地使用权出租,出租人与承租人应当签订租赁合同。土地租赁合同应当办理公证。
  双方在租赁合同签订之日起二十日内,到所在地人民政府土地行政主管部门办理出租登记,出租期满或解除租赁关系,双方应在二十日内到原登记机关办理注销出租登记。
  第三十二条 有下列情况之一的,土地使用权不得出租。
  1、未按土地使用权出让合同规定的期限和条件投资、开发、利用、经营土地的;
  2、划拨土地使用权未补办土地使用权出让手续和补交出让金的;
  3、没有土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权合法凭证的;
  4、土地使用权或者地上建筑物、其他附着物所有权有争议的;
  5、违反土地利用总体规划和城镇建设用地范围规划的;
  6、租赁合同违背国家有关规定和土地使用权出让合同的。
  第三十三条 土地使用权出租后,承租人、出租人必须继续履行土地使用权出让和转让合同,承租人、出租人必须继续履行土地使用权出让和转让合同,出租期限不得超过土地使用权出让合同约定的使用年限内的剩余年限。

第五章 土地使用权抵押


  第三十四条 土地使用权抵押指土地使用权人作为抵押人,将其依法取得的土地使用权,向抵押权人作为偿还债务的保证物的行为。

  第三十五条 土地使用权抵押时,其地上建筑物、其它附着物随之抵押。地上建筑物、其它附着物抵押时,其使用范围的土地使用权随之抵押。
  第三十六条 土地使用权抵押,抵押人与抵押权人应当签定抵押合同。土地抵押合同应当办理公证。
  抵押合同不得违背国家法律、法规的规定。
  第三十七条 土地使用权抵押,应在签定抵押合同之日起二十日内,由抵押人和抵押权人双方,持《国有土地使用证》、土地使用权出让合同、土地评估报告、土地使用权抵押申请书,向所在市、县人民政府土地行政主管部门办理抵押登记。
  同一宗土地不得重复抵押土地使用权。
  第三十八条 土地使用权抵押,必须经具有评估资质的土地评估中介机构评估,并由市、县人民政府土地行政主管部门确认。
  第三十九条 抵押权因债务清偿或其它原因而灭失的,抵押双方从抵押终止之日起二十日内到原登记机关办理注销抵押登记。

第六章 土地使用权终止


  第四十条 土地使用权因出让合同规定的使用年限届满、提前收回、土地灭失等原因而终止。
  自土地使用权期满之日起,土地使用权和地上建筑物、其他附着物所有权由市、县人民政府收回。土地使用者应当交还国有土地使用证、办理注销登记。
  第四十一条 对土地使用者依法取得的土地使用权一般不得提前收回,但在特殊情况下根据社会公共利益的需要,市、县人民政府可以依照法定程序提前收回土地使用权。因提前收回土地使用权给土地使用者造成经济损失的,可根据土地使用者已使用年限和开发、利用、经营土地的实际情况,采取支付货币、实物或者交换土地使用权等方式给予补偿。
  第四十二条 土地使用权期满,土地使用者需续期使用土地的,应在期满前一年内向所在市、县人民政府土地行政主管部门提出续期申请, 重新签订土地使用权出让合同,办理登记,并换发《国有土地使用证》。
  第四十三条 土地使用权因不可抗力因素造成土地灭失而终止的,土地使用者应在土地灭失发生之日起三十日内,依照规定办理土地使用权注销登记。

第七章 划拨土地使用权


  第四十四条 土地使用权划拨,是指党政机关、公益事业等非经营性用地,经县级以上人民政府依法批准在土地使用者缴纳补偿、安置等费用后将该幅土地交付其使用,或者将国有土地使用权无偿交付给土地使用者的行为。
  第四十五条 符合下列条件的,经市、县人民政府土地行政主管部门批准,其划拨土地使用权和地上建筑物可以转让、出租、抵押:
  1、持有《国有土地使用证》;
  2、具有地上建筑物、其他附着物合法的产权证明;
  3、依照法律规定,按本办法第二章签订土地使用权出让合同,向当地市、县人民政府补交土地使用权出让金或者以转让、出租、抵押所获收益抵交土地使用权出让金,并按照第三、第四、第五章的规定,分别办理转让、出租、抵押手续。
  第四十六条 划拨土地使用权的土地使用权人,因迁移、解散、撤销、破产或者其他原因而停止使用土地的,应当办理登记,市、县人民政府应当收缴其划拨土地使用权。
  第四十七条 划拨土地获得土地使用权,未办理土地使用出让、签订出让合同、补交土地出让金不得转让。
  补交土地出让金标准,依据土地使用年限、用途、位置、市场需求、地块大小、容积率等,由市、县人民政府按基准地价的一定比例收取。
  以划拨方式获得的土地使用权出租的,应当向市、县人民政府土地行政主管部门缴纳年度土地出让金,年度土地出让金的标准,由市、县人民政府按国家有关规定确定。
  第四十八条 原以划拨方式取得的土地使用权,在改变用途后,由使用者与市、县人民政府土地行政管理部门签订一定年限的土地租赁合同,并依城镇基准地价由市、县人民政府核定标准收取年租金。收取的租金,除提留一部分业务费用外,统一上缴同级财政专户管理。

第八章 罚 则


  第四十九条 非法转让、出租、抵押土地使用权的,依照《中华人民共和国土地管理法》第七十三条、《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十六条和国家有关法律规定予以处罚。
  第五十条 土地使用权的出让、转让、出租、抵押、终止,当事人逾期不办理登记手续的,划拨土地使用权未签订土地使用权出让合同,均以非法用地论处。由县级以上人民政府土地行政主管部门没收非法所得,并可处以非法所得的50%以下罚款。
  第五十一条 违反规定,超过出让合同约定的动工开发日期一年未动工开发的,市、县人民政府土地行政主管部门可以征收相当于土地使用权出让金总额20%以下的土地闲置费;连续二年未动工开发的,无偿收回其土地使用权。
  第五十二条 土地使用者未按土地使用权出让合同的规定开发、利用、经营土地的,责令限期改正,逾期不改正的,可根据情节处以出让金额5%以上1 0%以下的罚款,直至无偿收回土地使用权。
  在规定期限内拒不补办批准手续或经审查不允许改变土地用途的,无偿收回土地使用权,没收在土地上的投资。
  第五十三条 对未经批准擅自转让、出租、抵押土地使用权的单位和个人,没收其非法所得,并根据情节处以非法收入一倍以下的罚款; 对责任人,由所在单位或上级主管机关、纪检机关给予处分;对被转让人、承租人、抵押人,责令其退回非法使用的土地,对拒不接受的,按有关规定给予处罚。
  第五十四条 对隐瞒、少报转让金、租金的,除责令其补交土地税费外,对当事人处以转让总金额5%以下罚款。
  第五十五条 当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知之日起六十日内,向作出处罚决定的上一级机关申请复议,对复议不服的,可在接到复议决定通知之日起十五日内向人民法院起诉;也可以直接向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行行政处罚的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第五十六条 在土地使用权出让、转让、出租、抵押过程中不按规定擅自批租、减免出让金、行贿受贿、贪污、挪用、截留土地使用权出让金,对直接责任人和相关人员按规定给予纪律行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第九章 附 则


  第五十七条 依照本办法取得土地使用权的个人,其土地使用权在合同期限内可以继承,继承人应当持合法的继承证件,在继承事实发生之日起三十日内依照本规定办理登记。
  第五十八条 土地使用权出让金由市、县人民政府土地行政主管部门代市、县人民政府收取。出让金、罚没款上交后,市、县财政部门按国家有关规定专户列支,市、县财政部门可按规定给市、县土地部门返还一定比例的业务费。
  依照本规定收取的土地使用权出让金列入财政预算,作为专项基金管理,主要用于城镇建设和土地开发,具体使用管理办法按财政部门有关规定执行。
  第五十九条 本办法由市人民政府土地行政主管部门解释,由市、县人民政府土地行政主管部门实施。


核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


核发《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

1989年7月15日,卫生部

根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有1名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有1名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在100种至1000种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在100种以下的药品零售企业,应至少有1名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备1名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有1名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14.经营药品品种在1000种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在1000种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检1次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在30天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库:
(1)未经卫生行政部门批准的药品;
(2)假冒厂牌和商标的药品;
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
(4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
(6)未经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过1年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显:合格——绿色,待验入库——黄色,不合格药品(含)退货待处理)——红色。
待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有1名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。
编号:--------------
《药品经营企业许可证》申请表
申请单位
(盖章)----------------------
申请日期 年 月 日
中华人民共和国卫生部制
填表说明
1.企业负责人:药品经营企业主要填法人代表及企业业务技术负责人;兼营企业填直接分管药品负责人和业务技术负责人。
2.隶属关系:指企业归口的县以上地方各级医药管理部门或人民政府指定的部门。
3.凡申请《药品经营企业许可证》的企业,必须附有按核发《药品经营企业许可证》验收标准的书面自查总结。
4.卫生行政部门审批意见:应根据审批结果具体填明“同意经营西药原料药及制剂”,“同意经营中药材中成药”、“同意经营中、西成药”、“同意经营中药配方”等其它意见。
5.本表分别由申请单位,县级、地(市)级、省级医药主管部门和卫生行政部门及药品监督(员)办公室,核发《营业执照》的工商行政管理部门各存1份备查。
6.本表所列项目填写不下时,均可另附。
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|企业名称| |隶属关系| |
|--------------------------------------------------------------------|
|地址| |电话| |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经济性质| |营业时间 | |
|----------|--------------------|----------|----------------------|
|专营或兼营| |批发或零售| |
|--------------------------------------------------------------------|
| | 1987年 | 1988年 | 1989年 |
| 营业额(万元)|----------------|----------------|--------------|
| | | | |
|--------------------------------------------------------------------|
| 经营范围|中药饮片| 中成药 | 西 药 | |
|(品种数)|--------|----------------|--------------|配 方 |
| | | | 原料| 制剂 | |
|--------------------|----------------|--------------|------------|
|--------------------------------------|--------------|------------|
| | | 药师及其以上 | 药剂士 | |
|职工总数|技术人员数|----------------|--------------|其 他 |
| | |中 药|西 药 |中 药|西 药| |
|--------|----------------------------|----------------------------|
|企业法人|姓名|性别|年龄|职务|职称|从事制药年限|何年毕业何学校|
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 代 表| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 企业 | | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
|业务技术| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 质 检| | | | | | | |
| |----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 负责人| | | | | | | |
|--------|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| 技 术| | | | | | | |
| 负责人|----|----|----|----|----|------------|--------------|
| | | | | | | | |
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|质检|名称| | 检验室面积平方米 | |
| |----------------------------|--------------------| |
|机构|人员总数|技术人员|药师以上|大专以上| 中专 | 其他 |
| |--------|--------|--------|--------|----------| |
| | | | | | | |
|--------------------------------------------------------|----------|
| | 名 称 | 型 号 | 台 数 | 生产厂家 |
| |----------|----------|----------|------------------|
| 主 要 | | | | |
|检验仪器设备| | | | |
|------------|----------|------------------------------------------|
| |负责人| | 仓储面积平方米 | |
|仓储|------|------------------------------------------------------|
| | | |
| |设备 | |
|------------|------------------------------------------------------|
| 自查总结 | |
|------------|------------------------------------------------------|
|医药主管部门| |
| 审查意见 | 签章 年 月 日 |
|------------|------------------------------------------------------|
| 验收意见 | |
| | 签章 年 月 月 |
|------------|------------------------------------------------------|
|卫生行政部门| |
| 审批意见 | 签章 年 月 日 |
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|许可证编号 | |核发日期| |
|------------|------------------------------------------------------|
| 备注 | |
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