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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-02 08:22:45  浏览:8898   来源:法律资料网
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关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



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农产品质量安全监测管理办法

农业部


中华人民共和国农业部令

2012年第7号



  《农产品质量安全监测管理办法》业经2012年6月13日农业部第7次常务会议审议通过,现予公布,自2012年10月1日起施行。 

                            部长:韩长赋

                              二〇一二年八月十四日




农产品质量安全监测管理办法



第一章 总则

  第一条 为加强农产品质量安全管理,规范农产品质量安全监测工作,根据《中华人民共和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国食品安全法实施条例》,制定本办法。

  第二条 县级以上人民政府农业行政主管部门开展农产品质量安全监测工作,应当遵守本办法。

  第三条 农产品质量安全监测,包括农产品质量安全风险监测和农产品质量安全监督抽查。

  农产品质量安全风险监测,是指为了掌握农产品质量安全状况和开展农产品质量安全风险评估,系统和持续地对影响农产品质量安全的有害因素进行检验、分析和评价的活动,包括农产品质量安全例行监测、普查和专项监测等内容。

  农产品质量安全监督抽查,是指为了监督农产品质量安全,依法对生产中或市场上销售的农产品进行抽样检测的活动。

  第四条 农业部根据农产品质量安全风险评估、农产品质量安全监督管理等工作需要,制定全国农产品质量安全监测计划并组织实施。

  县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当根据全国农产品质量安全监测计划和本行政区域的实际情况,制定本级农产品质量安全监测计划并组织实施。

  第五条 农产品质量安全检测工作,由符合《中华人民共和国农产品质量安全法》第三十五条规定条件的检测机构承担。

  县级以上人民政府农业行政主管部门应当加强农产品质量安全检测机构建设,提升其检测能力。

  第六条 农业部统一管理全国农产品质量安全监测数据和信息,并指定机构建立国家农产品质量安全监测数据库和信息管理平台,承担全国农产品质量安全监测数据和信息的采集、整理、综合分析、结果上报等工作。

  县级以上地方人民政府农业行政主管部门负责管理本行政区域内的农产品质量安全监测数据和信息。鼓励县级以上地方人民政府农业行政主管部门建立本行政区域的农产品质量安全监测数据库。

  第七条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当将农产品质量安全监测工作经费列入本部门财政预算,保证监测工作的正常开展。

第二章 风险监测

  第八条 农产品质量安全风险监测应当定期开展。根据农产品质量安全监管需要,可以随时开展专项风险监测。

  第九条 省级以上人民政府农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险监测工作的需要,制定并实施农产品质量安全风险监测网络建设规划,建立健全农产品质量安全风险监测网络。

  第十条 县级以上人民政府农业行政主管部门根据监测计划向承担农产品质量安全监测工作的机构下达工作任务。接受任务的机构应当根据农产品质量安全监测计划编制工作方案,并报下达监测任务的农业行政主管部门备案。

  工作方案应当包括下列内容:

  (一)监测任务分工,明确具体承担抽样、检测、结果汇总等的机构;

  (二)各机构承担的具体监测内容,包括样品种类、来源、数量、检测项目等;

  (三)样品的封装、传递及保存条件;

  (四)任务下达部门指定的抽样方法、检测方法及判定依据;

  (五)监测完成时间及结果报送日期。

  第十一条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当根据农产品质量安全风险隐患分布及变化情况,适时调整监测品种、监测区域、监测参数和监测频率。

  第十二条 农产品质量安全风险监测抽样应当采取符合统计学要求的抽样方法,确保样品的代表性。

  第十三条 农产品质量安全风险监测应当按照公布的标准方法检测。没有标准方法的可以采用非标准方法,但应当遵循先进技术手段与成熟技术相结合的原则,并经方法学研究确认和专家组认定。

  第十四条 承担农产品质量安全监测任务的机构应当按要求向下达任务的农业行政主管部门报送监测数据和分析结果。

  第十五条 省级以上人民政府农业行政主管部门应当建立风险监测形势会商制度,对风险监测结果进行会商分析,查找问题原因,研究监管措施。

  第十六条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门应当及时向上级农业行政主管部门报送监测数据和分析结果,并向同级食品安全委员会办公室、卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门通报。

  农业部及时向国务院食品安全委员会办公室和卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门及各省、自治区、直辖市、计划单列市人民政府农业行政主管部门通报监测结果。

  第十七条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当按照法定权限和程序发布农产品质量安全监测结果及相关信息。

  第十八条 风险监测工作的抽样程序、检测方法等符合本办法第三章规定的,监测结果可以作为执法依据。

第三章 监督抽查

  第十九条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当重点针对农产品质量安全风险监测结果和农产品质量安全监管中发现的突出问题,及时开展农产品质量安全监督抽查工作。

  第二十条 监督抽查按照抽样机构和检测机构分离的原则实施。抽样工作由当地农业行政主管部门或其执法机构负责,检测工作由农产品质量安全检测机构负责。检测机构根据需要可以协助实施抽样和样品预处理等工作。

  采用快速检测方法实施监督抽查的,不受前款规定的限制。

  第二十一条 抽样人员在抽样前应当向被抽查人出示执法证件或工作证件。具有执法证件的抽样人员不得少于两名。

  抽样人员应当准确、客观、完整地填写抽样单。抽样单应当加盖抽样单位印章,并由抽样人员和被抽查人签字或捺印;被抽查人为单位的,应当加盖被抽查人印章或者由其工作人员签字或捺印。

  抽样单一式四份,分别留存抽样单位、被抽查人、检测单位和下达任务的农业行政主管部门。

  抽取的样品应当经抽样人员和被抽查人签字或捺印确认后现场封样。

  第二十二条 有下列情形之一的,被抽查人可以拒绝抽样:

  (一)具有执法证件的抽样人员少于两名的;

  (二)抽样人员未出示执法证件或工作证件的。

  第二十三条 被抽查人无正当理由拒绝抽样的,抽样人员应当告知拒绝抽样的后果和处理措施。被抽查人仍拒绝抽样的,抽样人员应当现场填写监督抽查拒检确认文书,由抽样人员和见证人共同签字,并及时向当地农业行政主管部门报告情况,对被抽查农产品以不合格论处。

  第二十四条 上级农业行政主管部门监督抽查的同一批次农产品,下级农业行政主管部门不得重复抽查。

  第二十五条 检测机构接收样品,应当检查、记录样品的外观、状态、封条有无破损及其他可能对检测结果或者综合判定产生影响的情况,并确认样品与抽样单的记录是否相符,对检测和备份样品分别加贴相应标识后入库。必要时,在不影响样品检测结果的情况下,可以对检测样品分装或者重新包装编号。

  第二十六条 检测机构应当按照任务下达部门指定的方法和判定依据进行检测与判定。

  采用快速检测方法检测的,应当遵守相关操作规范。

  检测过程中遇有样品失效或者其他情况致使检测无法进行时,检测机构应当如实记录,并出具书面证明。

  第二十七条 检测机构不得将监督抽查检测任务委托其他检测机构承担。

  第二十八条 检测机构应当将检测结果及时报送下达任务的农业行政主管部门。检测结果不合格的,应当在确认后二十四小时内将检测报告报送下达任务的农业行政主管部门和抽查地农业行政主管部门,抽查地农业行政主管部门应当及时书面通知被抽查人。

  第二十九条 被抽查人对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起五日内,向下达任务的农业行政主管部门或者其上级农业行政主管部门书面申请复检。

  采用快速检测方法进行监督抽查检测,被抽查人对检测结果有异议的,可以自收到检测结果时起四小时内书面申请复检。

  第三十条 复检由农业行政主管部门指定具有资质的检测机构承担。

  复检不得采用快速检测方法。

  复检结论与原检测结论一致的,复检费用由申请人承担;不一致的,复检费用由原检测机构承担。

  第三十一条 县级以上地方人民政府农业行政主管部门对抽检不合格的农产品,应当及时依法查处,或依法移交工商行政管理等有关部门查处。

第四章 工作纪律

  第三十二条 农产品质量安全监测不得向被抽查人收取费用,监测样品由抽样单位向被抽查人购买。

  第三十三条 参与监测工作的人员应当秉公守法、廉洁公正,不得弄虚作假、以权谋私。

  被抽查人或者与其有利害关系的人员不得参与抽样、检测工作。

  第三十四条 抽样应当严格按照工作方案进行,不得擅自改变。

  抽样人员不得事先通知被抽查人,不得接受被抽查人的馈赠,不得利用抽样之便牟取非法利益。

  第三十五条 检测机构应当对检测结果的真实性负责,不得瞒报、谎报、迟报检测数据和分析结果。

  检测机构不得利用检测结果参与有偿活动。

  第三十六条 监测任务承担单位和参与监测工作的人员应当对监测工作方案和检测结果保密,未经任务下达部门同意,不得向任何单位和个人透露。

  第三十七条 任何单位和个人对农产品质量安全监测工作中的违法行为,有权向农业行政主管部门举报,接到举报的部门应当及时调查处理。

  第三十八条 对违反抽样和检测工作纪律的工作人员,由任务承担单位作出相应处理,并报上级主管部门备案。

  违反监测数据保密规定的,由上级主管部门对任务承担单位的负责人通报批评,对直接责任人员依法予以处分、处罚。

  第三十九条 检测机构无正当理由未按时间要求上报数据结果的,由上级主管部门通报批评并责令改正;情节严重的,取消其承担检测任务的资格。

  检测机构伪造检测结果或者出具检测结果不实的,依照《中华人民共和国农产品质量安全法》第四十四条规定处罚。

  第四十条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法移送司法机关追究刑事责任。

第五章 附则

  第四十一条 本规定自2012年10月1日起施行。


山西省太旧高速公路路政管理暂行办法

山西省人民政府


山西省太旧高速公路路政管理暂行办法
山西省政府

山西省人民政府令
 (第77号)


  《山西省太旧高速公路路政管理暂行办法》,已经1996年6月20日省人民政府第25次常务会议通过,现予以发布,自发布之日起施行。

                              省长 孙文盛
                          1996年6月24日


第一条 为加强太旧高速公路(以下简称高速公路)路政管理,保护高速公路路产、路权,保障高速公路安全畅通,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 本办法适用于高速公路、高速公路用地和高速公路设施。
第三条 省交通行政主管部门所属的高速公路管理机构,负责高速公路路政管理,其职责是:
(一)组织实施有关高速公路路政管理的法律、法规和规章;
(二)实施高速公路路政、路况巡查,并制止违反高速公路路政管理法律、法规和规章的行为;
(三)与土地、城建、规划等部门共同依法控制高速公路两侧的建筑事宜;
(四)审批高速公路的特殊利用和超过公路、桥梁限载标准的车辆通行;
(五)维护高速公路养护和施工作业的正常秩序;
(六)负责高速公路路面障碍的清理;
(七)法律、法规和规章赋予的其他职责。
第四条 高速公路路政管理人员在执行公务时,应持中华人民共和国公路路政管理证件,按国家有关规定着装、佩戴公路路政胸徽;专用于执行路政巡查任务的车辆在高速公路上执行路政巡查任务时,应当装有高速公路路政管理专用标志和灯饰。
第五条 除高速公路路政、交通管理人员和养护、施工人员外,任何人不得在高速公路隔离栅以内行走、作业和逗留。
第六条 在高速公路及其用地范围内禁止下列行为:
(一)挖沟、截水、取土、采石,利用边沟徘污、灌溉;
(二)堆放物料、倾倒垃圾、放养牲畜;
(三)履带车、铁轮车、教练车、运输易抛撒物品采取封闭措施不符合规定的车辆以及其他有损高速公路路面的机具行驶;
(四)毁坏绿化设施,花草树木;
(五)其他有损公路路产的行为。
第七条 禁止擅自占用、利用高速公路路面、防护设施和所属两侧用地,禁止攀越、移动、涂抹高速公路防护设施,禁止损毁、污染高速公路路面和防护设施。
第八条 凡需占用或利用高速公路路产,修建跨越或穿越高速公路的桥梁、管线等设施和在高速公路路面上临时作业的,必须经高速公路管理机构批准;涉及交通安全的,须经公安交通管理机关批准。
第九条 凡驶入高速公路的拖车或挂车均须安装轮胎漏气报警器。未安装或失效的,不得驶入高速公路。
第十条 凡驶入高速公路的各类车辆,应配备千斤顶垫木板、支轮三角木、修车漏油垫。未配备的,不得驶入高速公路。
第十一条 下列行为须经高速公路管理机构批准:
(一)在高速公路用地范围内设置各种灯饰标志、牌坊、牌架以及信号灯等设施的;
(二)在高速公路控制线内设置构造物、广告、宣传栏等标牌的;
(三)在高速公路上拉运可能对高速公路及其设施造成严重破坏的物品的。
第十二条 任何单位和个人,不得在高速公路两侧边沟(坡脚护坡道、坡顶截水沟)外缘30米和立交桥通道边缘50米内,修建任何永久性设施。
第十三条 任何单位和个人不得在高速公路下掘进采矿,不得在高速公路两侧50米内开山采石或是进行其他危险作业,不得在隧道周围100米内挖土和200米内开山采石,不得在距大中型桥梁200米内的河道中挖砂采石、筑坝拦水、压缩或扩宽河床、倾倒垃圾,不得利用桥涵加设闸门、?
刹酆凸艿馈?
第十四条 高速公路养护人员进行养护作业时,应着安全标志服,并设置明显的施工标志。所有车辆必须按公安交通管理机关批准设置的交通控制标志指示的车速、车道或路线行驶。
第十五条 高速公路路政巡查人员发现高速公路上发生交通事故时,应迅速通知公安交通管理机关。公安交通管理机关应立即派员赶赴现场抢救伤者和财产,勘查现场,收集证据。事故现场勘查、取证事宜完成后,经处理现场的交警同意,高速公路路政管理机构应及时将毁损车辆拖运
出高速公路外;对事故车辆需进一步进行勘查鉴定的,应存放在公安交通管理机关指定的地点。对损坏道路及其设施的车辆,路政管理机构负责路产损失的索赔。
在高速公路行驶的车辆因机械故障停驶时,驾驶人员应立即将故障车辆移至紧急停车带维修,一小时内不能修复的,高速公路管理机构应及时将车辆拖运到服务区或高速公路外。
拖运事故毁损车辆和机械故障车辆的清障费用,由被清车辆当事人承担。
第十六条 违反本办法第六务第(二)项,第十一条第(-)、(二)项和第十二条规定的,由高速公路管理机构责令其清理或拆除;拒不拆除的,高速公路管理机构有权强行拆除。
第十七条 违反本办法第六条第(一)、(三)、(四)、(五)项和第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条第(三)项规定的,省交通行政主管部门可予以警告;损坏公路路产的,责令赔偿损失;情节严重的,可以并处公路路产损失百分之十五至百分之二十五的罚款。
第十八条 违反本办法第十三条规定的,省交通行政主管部门予以警告;造成公路路产损失的,责令赔偿损失;情节严重的,可以并处公路路产损失百分之二十至百分之三十的罚款。
第十九条 违反本办法规定,损坏高速公路路产不按规定赔偿损失的,省交通行政主管部门可依据《山西省公路管理条例》第四十二条规定,扣留当事人的车辆或相关证件,待其接受处罚后,放行车辆,退还证件。
第二十条 当事人在省交通行政主管部门作出扣留车辆或证件的处罚决定后,三个月内既不接受处罚,又不依法提起诉讼的,省交通行政主管部门可依据《山西省公路管理条例》第四十三条规定,将被扣车辆及随车物品变卖处理。变卖所得除充抵应赔偿高速公路路产损失以及罚款和其
他费用外,剩余部分归还当事人;变卖所得不足部分当事人应当在规定期限内补齐。
第二十一条 交通行政主管部门及高速公路路玫管理机构的管理人员玩忽职守、滥用职权、敲诈勒索、循私舞弊的,按管理权限由有关单位给予行政处分;给当事人造成损失的,应依法进行赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 高速公路路产的赔偿标准和清障收费标准由省交通行政主管部门会同省财政、物价部门共同制定。
第二十三条 省交通行政主管部门可根据本办法委托高速公路管理机构对违反本办法的行为进行处罚。
第二十四条 本办法由省交通行政主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。



1996年6月24日

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